임상개발 이력서 양식 예시

CRA에서 임상시험 리드로 범위를 넓힌 임상개발 담당자의 이력서입니다. 담당한 시험의 단계와 기관 수, 본인 역할을 분명히 구분해 적었습니다.

의료·바이오 11년차양식: 모노크롬

아래 이력서는 GridResume로 직접 만든 예시입니다. 실존 인물이나 기업의 이력서가 아니고, 특정 회사의 합격 사례도 아닙니다. 본문은 초안을 작성한 뒤 GridResume의 AI 작성 보조를 거쳐 다듬은 결과물입니다.

기본 정보

배수진

CRA에서 임상PM으로, 11년의 임상시험 운영

📧 dh.lee@example.com

📱 010-0000-0000

🔗 경력 요약 노트: https://example.com/resume/leedohyun

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소개

생명과학을 전공한 뒤 2015년부터 11년간 임상시험 현장에서 CRA와 임상PM으로 전문성을 쌓아왔습니다. 초기에는 항암제 Phase 1/2 임상시험의 국내 다기관 사이트를 모니터링하면서 IRB 심의와 ICF 개정, SAE 및 deviation 관리 등 규제 준수의 기본기를 다졌습니다. 이후 청람클리니컬리서치에서 Phase 3 다국가 임상시험의 국내 파트 Line Lead를 역임하며 CRA 4명의 업무를 조율했고, 식약처 실태조사 대응을 주도했습니다. 현재는 브라이트필드클리니컬디벨롭먼트에서 임상PM으로 항암 및 면역질환 영역의 Phase 3 다국가 임상시험 2건을 총괄하고 있습니다. 사이트 단위의 모니터링을 넘어 타임라인·예산·벤더 관리와 CRA 6명으로 구성된 팀의 품질을 책임지는 역할로 범위를 확장했습니다. 시험 전체의 리스크를 선제적으로 관리하고 CRO 및 해외 벤더와 긴밀하게 소통하면서 데이터 신뢰도를 확보하는 것이 저의 핵심 역량입니다. [핵심 역량] - Phase 3 다국가 임상시험 PM 총괄 (항암 및 면역질환) - CRA 팀 관리 및 모니터링 품질 총괄 - 식약처 임상시험 실태조사 대응 및 종결 - 벤더 선정·성과 관리 및 예산 트래킹

지원동기

임상시험은 사이트 한 곳의 데이터 품질이 전체 시험의 신뢰도로 직결되는 정교한 과정입니다. CRA 시절 쿼리 처리 프로세스를 개선해 처리 기간을 단축하며 데이터 품질의 기초를 다졌고, Line Lead로서 CRA 개개인의 모니터링 품질을 상향 평준화하는 경험을 쌓았습니다. 실무적 토대 위에서 임상PM으로서 타임라인·예산·벤더·리스크를 통합적으로 관리하며 시험의 성공적인 완수를 이끌어왔습니다. 가장 큰 자산은 복잡한 조율 경험입니다. Phase 3 다국가 임상시험 2건을 동시에 운영하면서 스폰서, CRO, 해외 벤더 사이의 이해관계를 조율했고, 중대 이탈 발생 시 근본 원인을 분석해 재발 방지 대책을 수립했습니다. 유안바이오에서도 여러 파이프라인이 동시에 진행되는 환경에서 우선순위를 명확히 설정하고, 리스크를 앞서 관리하여 임상시험의 가치를 극대화할 계획입니다. 데이터의 무결성을 지키며 프로젝트의 마일스톤을 안정적으로 달성하는 임상PM으로 기여하려 합니다.

기타 사항

11년간 항암 및 면역질환 치료영역을 중심으로 Phase 1부터 Phase 3까지 폭넓은 임상시험을 경험했습니다. 국내 단일기관 시험부터 다국가 다기관 시험까지 다양한 규모의 프로젝트를 수행하면서, 규제 환경에 대한 깊은 이해를 쌓아왔습니다. 다국가 시험을 운영할 때는 영어 문서 작성과 해외 벤더 및 사이트와의 컨퍼런스콜을 원활히 수행했습니다. 예산 집행률과 벤더 KPI를 정기적으로 트래킹하며 프로젝트의 효율성을 높이는 데 익숙해졌고, 이러한 과정은 실무 역량을 다지는 계기가 되었습니다.

경력 사항

브라이트필드클리니컬디벨롭먼트(주)

임상PM (Clinical Project Manager) / 임상PM (차장) | 2023-01 ~ 재직 중 (3년 7개월)

• Phase 3 다국가 임상시험 2건 PM 총괄 및 마일스톤 관리

• 항암 및 면역질환 영역 Phase 3 다국가 임상시험 2건의 타임라인과 예산 총괄 - 국내 사이트 9~13개소, 총 등록 목표 210명 규모의 시험에서 스폰서-CRO 간 의사결정 조율. - 사이트 개시부터 DB lock까지 마일스톤을 수립하고 분기별 갱신하며 리스크를 선제적으로 관리. - 계약 예산 대비 분기별 집행률을 트래킹하고 예산 변경 필요 시 스폰서와 사전 협의해 재정 운영 효율화. - 국내외 CRO 파트너사와 월간 진행 현황 회의를 주관하며 이슈 해결 및 타임라인 준수 유도.

• CRA 팀 관리 및 모니터링 품질 표준화

• 6명 규모 CRA 팀의 업무 배분 및 모니터링 품질 관리 체계 구축 - Line Lead 2명을 포함한 CRA 6명의 사이트 배정을 최적화해 업무 효율성 제고. - 월 20건 내외의 방문 리포트를 샘플링 검토하며 CRA 간 품질 편차를 식별하고 보완. - 신규 입사 CRA 3명을 대상으로 온보딩 교육 및 사이트 방문 동행 트레이닝을 실시해 조기 적응 지원. - 인력 공백 발생 시 대체 인력을 신속히 배치하고 인수인계 프로세스를 관리해 시험 연속성 유지.

• 벤더 성과 관리 및 식약처 실태조사 대응

• 중앙검사실, IRT, 영상판독 등 핵심 벤더 선정 및 성과 관리 - 벤더별 월간 KPI인 검체 회송 기간과 시스템 장애 건수를 리뷰하며 서비스 품질 유지. - 식약처 임상시험 실태조사 2건을 총괄 대응해 지적사항 없이 시험을 종결. - 중대 이탈 8건 발생 시 스폰서-CRO 합동 리스크 검토를 주관해 근본 원인을 분석. - 분석 결과를 바탕으로 재발 방지 대책을 수립하고 사이트별 CAPA 이행을 확인해 규제 준수 강화.

청람클리니컬리서치(주)

Senior CRA / Clinical Trial Lead / CRA / 임상PM 트랙 (과장) | 2018-09 ~ 2022-12 (4년 3개월)

• Phase 3 다국가 항암제 임상시험 국내 파트 Line Lead 수행

• 항암제 Phase 3 다국가 임상시험 1건의 국내 파트 총괄 및 CRA 4명 리딩 - 국내 11개 사이트 대상 등록 목표 85명 중 79명 달성하며 타임라인 준수. - CRA 4명의 모니터링 일정과 업무를 배분해 사이트별 방문 리포트 품질 편차를 최소화. - 스폰서 대상 월간 진행 현황 보고 시 등록률과 쿼리 잔여 건수를 지표화해 가시성 확보. • 사이트 마일스톤 관리 및 식약처 실태조사 대응 - SIV부터 종료 방문까지 타임라인을 트래킹하며 지연 발생 사이트 3곳의 회복 계획 수립. - 식약처 실태조사 대응 자료를 준비하며 CRO-스폰서 간 주간 컨퍼런스콜을 주관해 이슈 로그를 통합 관리. - Deviation 27건 중 중대 이탈 4건의 근본원인을 분석하고 CAPA 이행을 완료해 규제 준수 리스크 방어.

• 신규 CRA 온보딩 체계 구축 및 쿼리 처리 프로세스 개선

• 신입 CRA 2명 대상 실무 트레이닝 및 가이드라인 정립 - 사이트 방문 동행 트레이닝과 SDV 체크리스트 활용법 교육으로 실무 적응 기간 단축. - 모니터링 방문 리포트 작성 가이드를 문서화해 팀 내 공유함으로써 리포트 품질 상향 평준화. • 쿼리 처리 프로세스 효율화로 데이터 관리 속도 개선 - 기존 쿼리 처리 과정의 병목을 분석해 프로세스 개선안을 제안. - 평균 쿼리 처리 기간을 9일에서 7일로 2일 단축하며 데이터 클리닝 효율 제고.

하늘메디컬리서치(주)

CRA / CRA (사원~대리) | 2015-03 ~ 2018-08 (3년 5개월)

• Phase 1/2 항암제 임상시험 모니터링 및 데이터 품질 관리

• 항암제 Phase 1/2 임상시험 2건의 국내 다기관 사이트 6개소 모니터링 수행 - 초기 단계 임상 특성상 데이터 정합성이 중요해 월 1회 주기적 SDV로 데이터 품질 확보. - 대상자 42명 규모 시험에서 스크리닝부터 추적관찰까지 전 주기 데이터를 검토해 프로토콜 준수 여부 확인. - CRF 쿼리 발행 후 사이트 회신까지 평균 7일 내 처리되도록 관리해 데이터 클리닝 효율 제고. • IRB·SAE·deviation 등 규제 준수 문서 관리 및 사이트 지원 - IRB 초기 및 연차 재심의 자료 6개 사이트분 취합·제출로 규제 기관 요구사항 적시 대응. - ICF 개정 3회 발생 시 사이트별 재동의 절차를 확인해 대상자 권리 보호 및 규정 준수. - SAE 12건 접수 시 스폰서 보고 타임라인 24시간을 엄격히 준수해 안전성 데이터 보고 체계 유지. - deviation 18건을 경중도별로 분류하고 사이트와 조치 계획을 협의해 재발 방지 프로세스 정립.

• 신규 사이트 개시 및 프로토콜·EDC 교육 운영

• 신규 참여 사이트 4개소 개시 방문(SIV) 진행 및 프로토콜 교육 - 연구자 및 CRC 대상 프로토콜 숙지도를 높이기 위해 SIV 현장 교육 실시. - EDC 입력 오류를 줄이고자 CRC 대상 CRF 작성 가이드라인을 별도 안내. • 모니터링 방문 리포트 및 후속 조치 체계화 - 연간 68회 방문 리포트와 후속 조치 목록(follow-up letter)을 표준화해 사이트별 이슈 관리 이력 유지. - 방문 후 지적사항에 대한 후속 조치 목록을 작성해 사이트의 규정 준수 의식 고취.

학력 사항

정한대학교 (수도권)

생명과학과 (학사) | 자연계열

2010-03 ~ 2015-02 | 졸업

자격/증명

ICH-GCP 교육 이수

2015-02 취득

임상시험 프로젝트 매니지먼트 실무과정 수료

2023-04 취득

기술 및 능력

임상시험 PM(타임라인·예산·벤더 관리)

• Phase 3 다국가 임상시험 마일스톤 관리, 예산 집행률 트래킹, 벤더 성과 관리

CRA 팀 관리 및 모니터링 품질관리

• CRA 업무 배분, 방문 리포트 품질 검토, 신규 인력 온보딩

IRB·SAE·deviation·실사 대응

• 규제 문서 준비, 안전성 보고 타임라인 준수, 식약처 실태조사 대응

다국가 임상시험 커뮤니케이션

• 스폰서·해외 벤더·사이트 대상 영어 문서 작성 및 컨퍼런스콜 진행

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