임상연구(CRA/CRC) 이력서 예시

약어와 시험 명칭이 촘촘하게 들어차면 지면은 빽빽해지는데 읽는 속도는 오히려 느려집니다. 이 예시는 시험 단계와 국가 범위만 남겨 첫 항목을 짧게 끊고, 인력 관리와 리포트 검토, 벤더 관리와 실사 대응을 그 아래 나눠 세웠습니다. 관리 대상이 사람인지 문서인지 기관인지에 따라 항목을 갈라, 같은 관리라는 말이 세 번 반복되지 않게 했어요. 아래는 임상연구(CRA/CRC) 11년차의 이력서 예시입니다. 마음에 들면 양식만 그대로 가져가 내 내용으로 채울 수 있어요.

임상연구(CRA/CRC) 11년차양식: 모노크롬

아래 이력서는 GridResume로 직접 만든 예시입니다. 실존 인물이나 기업의 이력서가 아니고, 특정 회사의 합격 사례도 아닙니다. 본문은 초안을 작성한 뒤 GridResume의 AI 작성 보조를 거쳐 다듬은 결과물입니다.

기본 정보

배수진

CRA에서 임상PM으로, 11년의 임상시험 운영

📧 dh.lee@example.com

📱 010-0000-0000

🔗 경력 요약 노트: https://example.com/resume/leedohyun

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소개

생명과학을 전공한 뒤 2015년 CRA로 임상시험 운영을 시작했고, 현재는 Phase 3 다국가 임상시험의 타임라인·예산·벤더·인력·품질을 조율하는 임상PM으로 근무하고 있습니다. 하늘메디컬리서치 재직 당시 항암제 Phase 1/2 임상시험 2건의 국내 6개 사이트를 담당하며 월 1회 방문과 연간 68회 모니터링을 수행했습니다. IRB 자료 제출부터 ICF 개정, SAE 12건과 deviation 18건을 관리하며 실무를 익혔습니다. 대상자 42명 규모 시험에서 스크리닝부터 추적관찰까지 데이터를 검토하며 사이트 운영과 규제 준수의 기준을 정립했습니다. 가장 큰 변화는 청람클리니컬리서치에서 한국·대만·태국 3개국 Phase 3 항암제 시험의 국내 파트 Line Lead를 맡으며 시작되었습니다. CRA 4명의 업무 배분과 모니터링 일정을 조율했고, 지연 사이트 3곳에는 회복 계획을 수립하며 중대 이탈 4건의 근본원인 분석과 CAPA 이행을 확인했습니다. 프로세스 개선안을 제안하여 쿼리 처리 기간을 평균 9일에서 7일로 단축했습니다. 현재는 브라이트필드클리니컬디벨롭먼트에서 국내 9~13개 사이트, 등록 목표 총 210명 규모의 Phase 3 다국가 임상시험 2건을 관리하고 있습니다. CRA 6명의 업무 배분과 방문 리포트 월 20건 내외 검토, 벤더 KPI 리뷰, 식약처 실태조사 2건 대응을 맡고 있습니다. 사이트 단위의 데이터와 일정 이슈를 시험 전체의 우선순위로 연결해 판단하는 것이 업무의 기준입니다. [핵심 역량] - Phase 3 다국가 임상시험 2건 PM 총괄 - CRA 6명 업무 배분 및 모니터링 품질 관리 - 임상시험 타임라인·예산·벤더 KPI 관리 - 식약처 임상시험 실태조사 2건 대응 - IRB·SAE·deviation·CAPA 관리

지원동기

임상시험 PM은 정해진 일정을 추적하는 것을 넘어, 사이트·CRA·벤더·스폰서 사이에서 발생할 지연과 데이터 품질 저하의 위험을 먼저 구분해야 합니다. CRA로 근무할 때는 사이트 방문과 원자료 검토를 기준으로 이슈를 확인했고, Line Lead가 된 뒤에는 CRA 4명의 업무량과 방문 일정을 조율하며 국내 파트의 우선순위를 조정했습니다. 현재는 Phase 3 다국가 임상시험 2건의 타임라인, 예산, 벤더 성과, CRA 6명의 업무를 한 흐름으로 관리하고 있습니다. 역할의 범위가 넓어질수록 개별 이슈를 빨리 처리하는 것보다 시험 전체의 마일스톤과 리스크에 미치는 영향을 먼저 판단하는 기준이 중요했습니다. 실제 운영에서는 모든 문제를 같은 방식으로 처리하지 않았습니다. 청람클리니컬리서치에서 사이트 3곳의 일정 지연이 발생했을 때 사이트별 원인을 나누어 회복 계획을 세웠고, 중대 이탈 4건은 원인 분석과 CAPA 이행 확인까지 연결했습니다. 쿼리 처리에서는 기존 평균 9일의 기간을 줄이기 위해 프로세스 개선안을 제안했고, 평균 7일까지 단축된 결과를 확인했습니다. 현재는 중앙검사실·IRT·영상판독 벤더의 선정 평가와 계약 후 KPI 리뷰를 담당하며, 검체 회송 기간과 시스템 장애 건수를 기준으로 성과를 점검하고 있습니다. 벤더 성과, 사이트 등록, 데이터 품질을 하나의 의사결정 구조로 묶는 일은 시험별 조건에 따라 달라지므로, 각 시험의 마일스톤과 리스크 기준을 먼저 확인하는 방식으로 접근해 왔습니다. 이러한 임상 운영 경험은 맡은 시험의 범위와 우선순위를 명확히 관리하는 토대가 되었습니다.

기타 사항

항암 및 면역질환 치료영역에서 Phase 1부터 Phase 3까지 임상시험을 운영했으며, 국내 다기관 시험과 한국·대만·태국 3개국 및 한국 포함 4~5개국 다국가 시험을 경험했습니다. 초기에는 IRB 심의 자료, ICF 재동의, SAE 보고, deviation 기록처럼 사이트 단위의 규제 준수 업무를 담당했습니다. 이후 Line Lead와 임상PM 역할을 맡으며 CRA 교육, 인수인계, 벤더 계약 후 성과 관리, 실태조사 대응으로 책임 범위를 넓혔습니다. 영어 문서 작성과 해외 벤더·사이트 대상 컨퍼런스콜을 진행하고, 예산 집행률과 벤더 KPI를 확인해 일정과 품질 이슈를 공유해 왔습니다. ICH-GCP 교육과 임상시험 프로젝트 매지먼트 실무과정을 이수했습니다.

경력 사항

브라이트필드클리니컬디벨롭먼트(주)

임상PM (Clinical Project Manager) / 임상PM (차장) | 2023-01 ~ 재직 중 (3년 8개월)

• Phase 3 다국가 임상시험 2건의 타임라인·등록 규모 관리

• 항암·면역질환 Phase 3 다국가 시험 2건의 마일스톤 관리 - 한국 포함 4~5개국, 국내 사이트 각 9~13개소 운영 범위 관리 - 등록 목표 총 210명과 사이트 개시부터 DB lock까지의 일정 연계 - 시험별 타임라인을 수립하고 분기별 갱신해 일정 변화 반영 - 국가·사이트별 진행 차이를 조정하며 시험 운영 기준 유지 • 임상시험 운영 범위와 자원 배분 조율 - 2개 시험의 동시 운영으로 일정과 인력 우선순위 조정 필요 - CRA 6명과 Line Lead 2명의 담당 범위를 시험·사이트별로 배분 - 인력 공백 발생 시 대체 인력과 인수인계 일정을 조정 - 등록 목표 총 210명 규모 시험의 운영 연속성 확보

• CRA 6명 관리와 월 20건 모니터링 리포트 품질 검토

• CRA 업무 배분과 모니터링 품질 편차 관리 - 소속 CRA 6명의 담당 사이트와 업무 범위 조정 필요 - 시험별 리스크와 담당자 상황을 고려해 사이트 배정 관리 - 월 20건 내외 모니터링 방문 리포트 샘플 검토 - 리포트 품질 편차를 확인하고 후속 조치 기준 유지 • 신규 CRA 온보딩과 현장 대응 역량 강화 - 신규 입사 CRA 3명의 프로토콜·업무 절차 숙지 필요 - 문서 교육만으로 부족한 현장 판단을 보완하려 사이트 방문 동행 채택 - 방문 중 모니터링 절차와 리포트 작성 기준을 직접 확인 - 신규 인력의 사이트 배정 전 실무 적응 지원

• 중앙검사실·IRT·영상판독 벤더 관리와 식약처 실사 대응

• 임상시험 핵심 벤더 선정 평가와 계약 후 성과 관리 - 중앙검사실·IRT·영상판독 운영이 시험 데이터와 일정에 영향 - 기능과 운영 조건을 비교해 벤더 선정 평가에 참여 - 계약 이후 검체 회송 기간과 시스템 장애 건수를 월간 KPI로 리뷰 - 벤더별 운영 이슈를 확인하고 시험 일정과 품질 기준에 반영 • 식약처 임상시험 실태조사 2건 대응 총괄 - 다국가 Phase 3 시험 운영 자료와 규제 대응 문서 정리 필요 - 시험별 담당 범위와 벤더 자료를 취합해 실사 대응 체계 구성 - 조사 과정의 요청 자료와 후속 조치 항목을 관리 - 지적사항 없이 실태조사 2건 종결

청람클리니컬리서치(주)

Senior CRA / Clinical Trial Lead / CRA / 임상PM 트랙 (과장) | 2018-09 ~ 2022-12 (4년 3개월)

• Phase 3 다국가 항암제 시험 국내 파트 Line Lead 및 등록 관리

• 3개국 Phase 3 항암제 시험 국내 파트 운영과 79명 등록 관리 - 한국·대만·태국 3개국, 국내 사이트 11개소 시험 담당 - 등록 목표 85명 대비 사이트별 진행률을 확인하며 CRA 4명 업무 배분 - 모니터링 일정과 방문 리포트 품질을 함께 관리해 국내 운영 기준 유지 • 지연 사이트 3개소 회복 계획 수립과 전체 마일스톤 추적 - SIV부터 종료 방문까지 단계별 일정 지연이 시험 진행에 미치는 영향 확인 - 사이트별 원인과 잔여 업무를 검토해 회복 계획과 우선순위 수립 - 국내 파트 일정과 등록 현황을 연계해 시험 진행 상황 관리

• 중대 deviation 원인 분석과 식약처 실태조사 대응 자료 준비

• deviation 27건 분류와 중대 이탈 4건 CAPA 이행 확인 - 이탈별 경중도와 발생 원인을 구분해 후속 조치 필요 범위 검토 - 중대 이탈은 근본원인 분석에 참여하고 조치 계획과 증빙 확인 - CAPA 이행 상태를 점검해 재발 방지 조치의 완료 여부 관리 • 식약처 임상시험 실태조사 1건 대응 자료 준비 - 시험 운영 기록과 모니터링 관련 자료를 조사 요청 범위에 맞춰 정리 - 자료 간 일관성과 추적 가능성을 확인해 대응 문서 준비 - 실태조사 대응을 위한 국내 파트 자료 제출 기반 확보

• 신규 CRA 2명 온보딩과 쿼리 처리 기간 2일 단축

• 신입 CRA 2명 대상 사이트 방문 동행과 SDV 교육 - 신규 인력의 현장 모니터링 경험 부족으로 초기 업무 편차 발생 - 사이트 방문 동행과 SDV 체크리스트 교육을 병행해 확인 기준 통일 - 독립적인 모니터링 수행을 위한 실무 적응 기반 마련 • 방문 리포트 가이드 정리와 쿼리 처리 프로세스 개선 - 리포트 작성 기준이 개인별로 달라 검토 과정에서 보완이 반복되는 상황 - 작성 가이드를 문서화하고 쿼리 처리 흐름의 개선안 제안 - 평균 쿼리 처리 기간 9일에서 7일로 2일 단축 확인

하늘메디컬리서치(주)

CRA / CRA (사원~대리) | 2015-03 ~ 2018-08 (3년 5개월)

• Phase 1/2 항암제 2건, 6개 사이트 임상시험 모니터링

• 6개 국내 사이트의 대상자 데이터와 모니터링 품질 관리 - 항암제 Phase 1/2 임상시험 2건에서 월 1회 사이트 방문 수행. - 연간 방문 68회로 스크리닝부터 추적관찰까지 전 주기 데이터 검토. - 대상자 42명 규모 시험의 데이터 흐름을 추적하며 사이트별 이슈 관리. - CRF 쿼리 회신 기간 평균 7일 내 관리로 데이터 검토 지연 최소화. • 신규 사이트 개시와 EDC 교육으로 초기 운영 기반 구축 - 신규 참여 사이트 4개소의 SIV에서 프로토콜과 EDC 입력 교육 진행. - 사이트별 운영 수준 차이를 고려해 CRC 대상 CRF 작성 가이드 안내. - 방문 후속 조치 목록과 모니터링 리포트 작성으로 조치사항 추적.

• IRB·ICF·SAE·deviation 문서 관리와 규제 준수 대응

• IRB와 ICF 변경 절차 관리로 사이트별 필수 문서 정합성 확보 - 6개 사이트의 초기 심의와 연차 재심의 자료를 취합해 제출. - ICF 개정 3회 발생에 따라 사이트별 재동의 절차와 진행 상태 확인. - 사이트별 제출 일정과 재동의 현황을 구분해 문서 누락 위험 관리. - 개정 내용의 현장 반영 여부를 확인하며 대상자 보호 절차 유지. • SAE와 deviation 이슈의 기한·중요도별 조치 관리 - SAE 12건을 접수한 뒤 스폰서 보고 타임라인 24시간 준수 관리. - deviation 18건을 분류·기록하고 경중도에 따른 조치 계획 협의. - 안전성 보고는 기한 준수를 우선하고 이탈 건은 사안별 대응 수준 조정. - 사이트 조치 결과를 문서화해 후속 검토와 임상시험 기록에 반영.

학력 사항

정한대학교 (수도권)

생명과학과 (학사) | 자연계열

2010-03 ~ 2015-02 | 졸업

자격/증명

ICH-GCP 교육 이수

2015-02 취득

임상시험 프로젝트 매니지먼트 실무과정 수료

2023-04 취득

기술 및 능력

임상시험 PM(타임라인·예산·벤더 관리)

• Phase 3 다국가 임상시험 마일스톤 관리, 예산 집행률 트래킹, 벤더 성과 관리

CRA 팀 관리 및 모니터링 품질관리

• CRA 업무 배분, 방문 리포트 품질 검토, 신규 인력 온보딩

IRB·SAE·deviation·실사 대응

• 규제 문서 준비, 안전성 보고 타임라인 준수, 식약처 실태조사 대응

다국가 임상시험 커뮤니케이션

• 스폰서·해외 벤더·사이트 대상 영어 문서 작성 및 컨퍼런스콜 진행

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