제약 RA/QA/QC 이력서 예시

약학을 전공한 뒤 청산바이오 품질관리팀에 입사하여 이화학 시험과 기록 관리 업무를 시작했습니다. 원료와 완제 시험 검체를 연 1,400건 규모로 다루면서, 고성능 액체크로마토그래피 분석을 주 평균 32런 수행하며 시험 결과와 원자료를 꼼꼼히 검토했습니다. 기록 반려율을 8%에서 2%로 낮추고 시험 기기 6대의 교정 기한 초과 0건을 유지하며, 품질 데이터의 정확성과 추적성을 관리하는 기준을 익혔습니다. 세연제약 품질보증팀으로 옮겨 경구 고형제 라인 3개의 일탈과 기준일탈 조사, 시정예방조치, 변경관리, 밸리데이션 문서 검토를 담당했습니다. 일탈 평균 종결 소요 일수를 38일에서 21일로 단축하는 과정에서 반복 일탈 상위 3개 유형의 원인을 분석하고, 설비 점검 주기 조정으로 연결했습니다. 기준일탈은 시험실 원인과 제조 원인을 구분하는 절차를 5단계로 정리했고, 시정예방조치 기한 내 종결률은 74%에서 96%로 개선했습니다. 문서 검토에 그치지 않고 원인과 조치의 연결성을 확인하는 품질보증 업무를 수행해 왔습니다. [핵심 역량] - 경구 고형제 라인 3개 일탈·기준일탈 조사 및 시정예방조치 관리 - 신규 설비 도입 2건의 적격성 평가 문서 47건 검토 - 품목허가 변경 신고 12품목 처리 - 정기 약사감시 2회 대응 및 지적 사항 9건 후속 조치 - 품질 문서 전자화 전환 및 사용자 96명 교육

한결제약은 신규 고형제 라인 준공에 따라 설비 적격성, 공정 밸리데이션, 허가 변경을 연결해 품질 기준을 정립해야 하는 시점입니다. 이 업무는 개별 문서의 형식 확인을 넘어, 설비와 공정의 변경이 제품 품질과 허가 자료에 미치는 영향을 종합적으로 판단하는 과정이 중요합니다. 세연제약에서 신규 설비 도입 2건의 설계·설치·운전·성능 적격성 문서 47건을 검토했고, 공정 밸리데이션 3개 품목의 계획서와 결과보고서를 확인했습니다. 제조소 변경과 시험법 변경에 따른 품목허가 변경 신고도 12품목 처리하면서, 신규 라인의 품질 문서와 규제 자료를 통합적으로 관리하는 역량을 쌓았습니다. 기존 업무에서는 변경관리 신청 연 64건을 검토하며 품질 영향 평가를 경미·중대 2단계로 구분해 검토 경로를 효율적으로 나눴습니다. 모든 변경을 같은 수준으로 처리하기보다 제품 품질과 규제 영향이 큰 항목에 검토 범위를 집중하는 방식이 필요했기 때문입니다. 일탈 조사에서도 시험실 원인과 제조 원인을 구분하는 5단계 절차를 정리했고, 반복 일탈 상위 3개 유형의 원인 분석 결과를 설비 점검 주기 조정에 반영했습니다. 그 결과 일탈 평균 종결 소요 일수는 38일에서 21일로 단축되었고, 시정예방조치 기한 내 종결률은 74%에서 96%로 개선되었습니다. 신규 라인의 안정화 과정에서도 원인 분석, 밸리데이션 문서, 허가 변경 자료가 서로 어긋나지 않도록 확인하는 품질보증 업무를 수행할 계획입니다.

품질 문서 전자화 프로젝트를 수행하며 종이로 관리하던 표준작업지침서 320건과 서식 180종을 시스템으로 이관했습니다. 부서별 3단계 결재 경로를 2단계로 간소화하자 승인 소요 기간이 11일에서 4일로 줄었습니다. 사용자 권한 등급 5개를 설계하는 시스템 적격성 평가 문서 작성에 참여했고, 96명을 대상으로 교육을 4회 진행하며 새로운 문서 사용 기준을 안내했습니다. 가장 큰 변화는 문서 관리의 체계화입니다. 표준작업지침서 제·개정 41건의 검토와 교육 이수 현황을 관리하면서, 사내 GMP 교육을 통해 신입 사원 22명에게 기본 과정을 연 6회 전달했습니다. 문서의 개정 사유와 교육 이력을 연결해 추적하는 방식은, 향후 신규 라인 운영 기준을 조직 안에 정착시키는 데 기여할 계획입니다.